코로나19 확진자 큰 폭으로 증가, 자가검사키트 종류 및 특징, 가격, 사용법

 

 

델타 변이 바이러스 확산과 코로나19 확진자의 큰 폭 증가에 관심이 높아진 자가검사 키트들의 가격과 특징, 사용법에 대해 알아보겠습니다.

 

코로나19 확진자 큰 폭 증가

 

코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19)의 확진자가 7월 들어 700~800명대를 유지하다 7월 6일부터 이틀 연속으로 1200명대를 넘어서고 있습니다. 최근 일주일 사이 확진자 수 증가율이 지난 3주 대비 53%가 증가해 코로나19 4차 유행에 진입단계로 판단하고 있습니다. 이에 수도권 현행 거리두기 2단계를 1 주일 간(7.8~7.14) 연장하게 되었습니다.

 

현재 전 세계적으로 인도에서 유래된 전파력이 더 큰 코로나19의 변이 바이러스인 델타 바이러스가 급격한 확산을 하고 있는데 국내에서도 8월 델타형 바이러스의 우점화(어떤 종이 영역을 확산하는 현상)가 우려되는 상황입니다.

 

중앙 방역대책본부 브리핑에서 민간 전문가 합동 수리적 모델 확진자 확산 검토에서 현상태를 유지할 경우 7월 말 1천400여 명 정도의 확진자가 예상되고 현 상황에서 더 악화 시 월 말에 2천100여 명대의 확진자가 예상된다고 합니다. 

이에 현행 거리두기 2단계를 4단계로 올려야 하는지에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

 

수도권에서는 임시 선별 진료소에 사람들이 몰리면서 검체 채취 키트 등이 부족한 상황도 발생되고 있어 PCR(유전자 증폭) 검사에 비해 정확도가 우려되어 큰 관심을 받지 못했던 자가검사 키트에 관심이 높아지고 있습니다.

 

 

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코로나19 자가검사 키트 종류

 

현재 국내에서 코로나19의 자가검사 키트는 에스디바이오센서(SD바이오센서)와 휴마시스에서 나온 두 종류로 현재 식약처의 조건부 허가(4월 23일)를 받아 판매되고 있습니다. 조건부 허가는 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출해야 합니다. 에스디바이오센서 및 휴마시스의 자가검사 키트는 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았으며 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받고 있습니다. 

두 제품 모두 유전자 검사(PCR) 방식이 아닌 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피 법으로 코로나19 바이러스 특정 항원의 존재 여부를 검사하는 방식입니다.

제품은 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 COVID-19 Ag Home Test 제품과 휴마시스의 COVID-19 Home Test 제품입니다. 

 

에스디바이오센서(SD바이오센서) COVID-19 Ag Home Test

 

에스디바이오센서 코로나 자가검사 키트의 임상적 민감도는 82.5%(33명/40명), 특이도는 100%(105명/105명)입니다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을 말하며 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말합니다.

제품은 1 매입과 2 매입 제품이 있습니다. 현재 한미약품에서 SD바이오센서의 자가검사 키트를 자체 브랜드로 판매 중입니다.

• 제품명 : SD바이오센서 COVID-19 Ag Home Test, 한미 코로나19 홈테스트 (HANMI COVID-19 Home Test)
• 1 매입 : 5~6천 원대
• 2 매입 : 9천~1만 원대

제품구성

 

휴마시스 COVID-19 Home Test

 

휴마시스의 코로나 자가검사 키트의 임상적 민감도는 92.9%(52명/56명), 특이도는 99.0%(95명/96명)입니다. 휴마시스의 경우 셀트리온과 공동으로 개발한 N 항원 및 S항원 두 가지를 모두 검출하는 듀얼 항원 방식으로 민감도가 우수한 편입니다. 

제품은 1 매입, 2 매입, 5 매입 등입니다. 현재 셀트리온 스킨큐어를 통해 지낸 6월부터 판매 중입니다.

• 제품명 : 휴마시스 코비드-19 홈 테스트, 셀트리온 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트
• 1 매입 : 5~6천 원대
• 2 매입 : 9천~1.2만 원대
• 5 매입 : 3만 원대
• 25 매입 : 15만 원대

제품구성

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사용법

 

코로나19 자가진단 키트의 사용법은 다음과 같습니다.

SD바이오센서 제품은 테스트기에 4방울, 휴마시스 제품은 3방울을 떨어뜨리는 차이만 있고 나머지 사용법은 동일합니다. 주의할 점은 멸균 면봉의 솜 부분에 손이 닿지 않도록 해야 합니다.

두 제품 모두 15분에서 20분 사이에 결과를 확인할 수 있습니다.

결과 판정은 다음과 같습니다.

자가검사 키트는 PCR방식보다는 민감도가 떨어지므로 정확한 검진은 선별 진료소 등 전문 검사기관을 통해야하며 자가검사 결과 대조선과 시험선 모두 선이 나타날경우 사용한 진단 키트와 일회용 장갑 등 검사에 사용된 물품은 밀봉하여 선별진료소 등 검사기관 방문 시 제출하여 의료 폐기물로 처리해야 합니다.