신풍제약 코로나 치료제 임상 3상 승인

 

신풍제약의 말라리아 치료제인 피라맥스가 코로나 바이러스에 대한 억제 효과를 확인해 이를 코로나 치료제로 개발 중입니다. 이미 임상 2상 결과를 발표했고 8월 27일 임상 3상 계획에 대한 승인이 났습니다.

 

신풍제약의 코로나 치료제 피라맥스와 임상 3상 승인 내용 살펴보겠습니다.

 

신풍제약 피라맥스

 

 

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신풍제약 피라맥스는 피로나리딘인산염과알테수네이트 복합제로 말라리아 치료제로 국내 신약 16호이며 4세대 말라리아 치료제입니다. WHO의 파트너로 선정된 신풍제약이 신약개발에 대한 협약 체결 후 2001년 스위스 MMV가 개발 비용 전반에 대한 연구비를 지원했고 개발을 시작하고 10년만인 2011년 8월 신약 16호로 승인이 났습니다.

 

말라리아 치료제인 피라맥스가 코로나 바이러스에 대한 복제 속도 억제 효과를 확인하고 현재 코로나 치료제로 개발 중입니다. 코로나 치료제로서의 임상 2상 시험에서는 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했습니다. 

 

임상 2상은 국내 13개 대학 경증 및 중등증 코로나 환자 113명을 대상으로 시험했으며, 1차평가변수로 설정된 유전자증폭 진단키트 기반의 코로나 바이러스의 음전률은 대조군과 차이가 큰 없었지만 추가로 분석한 감역력 있는 생존 바이러스 음전률에서는 중증 악화율이 높은 고위험군의 환자에게서 10일이 지난 후 100% 음전률을 보였고 대조군에서는 28일 경과 후에도 음전률이 100%에 도달하지 못해 치료제로서의 가능성을 확인했습니다.

 

아전성 평가에서 부작용은 오심 및 소화불량, 설사, 두통 등이었고 이상반응은 발견되지 않았습니다.

 

피라맥스 임상 3상

 

신풍제약의 피라맥스 임상 3상 시험계획은 올해 8월부터 1년간 1420면을 대상으로 다국가 임상을 진행할 예정입니다. 다기관, 평행, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림으로 이루지며 1차 평가지표는 투약 후 28일이 지나 입원이 필요하거나 사망한 시험대상자 비율이며 2차 평가지표는 입원 환자의 증상 개선까지 걸리는 시간입니다.